Regimi di induzione basati su Omoarringtonina per pazienti con leucemia mieloide acuta de novo
Regimi di induzione basati su Omoarringtonina sono stati ampiamente utilizzati in Cina per pazienti con leucemia mieloide acuta, ma, la loro efficacia non è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato e controllato su una ampia popolazione.
Uno studio ha valutato efficacia e sicurezza del trattamento di induzione basato su Omoarringtonina per la gestione della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Lo studio in aperto, randomizzato e controllato e di fase 3 è stato effettuato in 17 Centri in Cina nel periodo 2007-2011.
Pazienti non-trattati di età compresa tra 14 e 59 anni con leucemia mieloide acuta sono stati assegnati in maniera casuale ( senza stratificazione ) a ricevere 1 di 3 regimi di induzione in un rapporto 1:1:1: Omoarringtonina 2 mg/m2/die nei giorni 1-7, Citarabina 100 mg/m2/die nei giorni 1-7 e Aclarubicina 20 mg/die nei giorni 1-7 ( HAA ); Omoarringtonina 2 mg/m2/die nei giorni 1-7, Citarabina 100 mg/m2/die nei giorni 1-7 e Daunorubicina 40 mg/m2/die nei giorni 1-3 ( HAD ); oppure Daunorubicina 40-45 mg/m2/die nei giorni 1-3 e Citarabina 100 mg/m2/die nei giorni 1-7 ( DA ).
Ai pazienti in remissione completa sono stati offerti 2 cicli di Citarabina a dose intermedia ( 2 g/m2 ogni 12 ore nei giorni 1-3 ).
Gli endpoint primari erano la proporzione di pazienti che avevano raggiunto la remissione completa dopo 2 cicli di trattamento di induzione e la sopravvivenza libera da eventi.
Sono stati arruolati 620 pazienti, 609 dei quali sono stati inclusi nell’analisi per intention-to-treat.
Nello studio, 150 dei 206 pazienti ( 73% ) nel gruppo HAA hanno raggiunto la remissione completa versus 125 dei 205 ( 61% ) nel gruppo DA ( p=0.0108 ); la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è stata del 35.4% versus 23.1% ( p=0.0023 ).
In totale, 133 dei 198 pazienti ( 67% ) nel gruppo HAD hanno raggiunto la remissione completa ( vs DA, p=0.20 ) e la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è stata 32.7% ( vs DA, p=0.08 ).
Gli eventi avversi sono risultati molto simili in tutti i gruppi, ad eccezione del fatto che più pazienti nel gruppo HAA ( 12 su 206 [ 5.8% ] ) e nel gruppo HAD ( 13 su 198 [ 6.6% ] ) sono deceduti entro 30 giorni rispetto al gruppo DA ( 2 su 205 [ 1% ]; p=0.0067 vs HAA; p=0.0030 vs HAD ).
In conclusione, un regime basato su Omoarringtonina, Citarabina e Aclarubicina rappresenta un’opzione di trattamento per i pazienti giovani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta. ( Xagena2013 )
Jin J et al, Lancet Oncol 2013; 14: 599-608
Ema2013 Farma2013